Generika (generické léky, generické lékové ekvivalenty) jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po vypršení jejich patentové ochrany.
Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky. Staly se součástí zdravotních systémů ve většině států a výrazně přispívají k omezení nákladů na léky a k lepší kvalitě zdravotní péče.
Při vývoji a registraci generických ekvivalentů se nejčastěji využívá principu zásadní podobnosti (essential similarity) s originálním lékem. Zásadní podobnost je založena na třech předpokladech:
Z hlediska konečného uživatele je důležité, že doložením zásadní podobnosti je potvrzena terapeutická ekvivalentnost a vzájemná zaměnitelnost originálního léku a příslušného generického ekvivalentu. Kvalita, bezpečnost a účinnost generického ekvivalentu se posuzuje v registračním řízení, které v ČR již řadu let probíhá podle pravidel EU. Vydáním registračního výměru je potvrzeno, že lék vyhovuje všem přísným a mezinárodně platným předpisům.
Pojem generikum se začal objevovat v 60. letech 20. století.[1] V Indii začal platit od roku 1972 zákon, který omezoval délky patentů, což vedlo k nárůstu produkce levných léků.[1] Protože se v USA nedařilo schvalovat generické léky, byl roku 1984 vydán Hatch-Waxmanův zákon, který to usnadnil.[2] V letech 2017-2018 byla Indie největším světovým exportérem generik.[3] V EU může být patentová ochrana prodloužena i o 5 let pomocí Supplementary protection certificate (SPC). Roku 2018 bylo navrženo, aby alespoň byla umožněna výroba uvnitř EU na export, kde patentová ochrana SPC neplatí, což hlavně ovlivní Irsko.[4]